数据的完整性 & 合规特性
安全。强大。合规。
在所有受监管的行业，尤其是制药和生物技术行业中，电子数据的监管合规性至关重要。在数据监管中，必须满足全面的数据完整性和数据安全性。
安东帕软件解决方案具有先进且易于使用的功能，符合 FDA 21 CFR Part 11，EU 附件 11，PIC/PICS 041-1和 GxP – 重点在于 GMP 和 cGMP。
一丝不苟的实验室仪器鉴定和系统验证确保安东帕仪器和系统严格遵循 USP < 1058>原则和基于风险的生命周期方法。其全面且简洁的软件功能简化了数据传输、审查和存储 - 从而在任何操作点都加强了一流的数据完整性标准。
优先考虑预防措施可以减轻不合格风险，同时节省时间和资源，并确保随时做好审核准备。
| 数据完整性类别 符合所有 21 CFR Part 11 标准 |
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| 出色 | 先进 | 标准 | ||
| 审计追踪 | ||||
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审计跟踪模式 通过注释选项来保护系统活动和操作（测量、签名、导出、设置更改）的电子记录。 |
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| 电子签名 | ||||
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电子签名 通过注释选项对不同签名级别的电子数据进行电子验证。 |
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强化电子签名 强化电子签名选项用于一步式/两步式签名（仅限提交和批准）并替代签名。 |
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| 数据安全 | ||||
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数据打印 完全可追溯、符合 GxP 标准数据和仪器设置的印件。 |
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保护数据储存 在移除数据前，停止测量作业时“环形缓冲”内存区停用。 |
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限制时间和日期设置 | |||
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数据备份 数据备份（测量、检查、校准、设置等），包括仪器特定的灾难恢复。 |
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电子数据传输 使用标准协议（LAN、网络共享）或安东帕实验室执行软件 AP Connect Pharma 进行数据传输。 |
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| 用户管理 | ||||
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通过固定密码规则进行用户管理 根据三个预定义级别（操作员、经理和管理员）创建和识别用户。 |
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个人用户组管理 创建用户组以进行个人用户组管理（例如， 启动/停止、检查、更改设置等）。 |
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可配置密码安全性 使用复杂密码增强安全性（大小写字母、数字、特殊字符）并定义密码过期时间。 |
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| 增强合规特性 | ||||
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可配置测量值的可视性 测量期间仪器显示屏上没有实时数据。仅显示最终结果以避免任何用户影响。 |
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原始数据访问和存储 可以在测量后存储、访问和查看原始数据。对于某些系统，需要通过专用软件浏览器。 |
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引导式、可选择的检查限值 & 有效性 可配置限值，用于在定期（可选操作强制）仪器检查中验证测量数据的有效性。 |
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除审计跟踪外 ，仪器上不存储任何数据每次测量后立即打印输出。 |
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不可删除数据模式 “归档”功能取代“删除”功能，以实现安全数据导出和后续数据删除。 |
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外部系统控制 用于系统操作和控制的桌面软件部分仪器选配的嵌入式操作。 |
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